FDA批准Opdivo，Yervoy组合为Mesothelioma

美国食品药品局已批准Opdivo和Yervoy的免疫疗法组合为一线治疗不切实际的恶性胸膜间皮瘤。

这是第一个被批准的新药方案间皮瘤这是16年来第二次全身治疗。

对这种癌症的历史性治疗批准是自FDA批准化疗2004年培美曲塞与顺铂联合用药。

“这标志着间皮瘤的新时代的开始，”Bernardo Goulart博士西雅图癌症护理联盟的医学肿瘤学家告诉石棉网站的间皮瘤中心。“这是非凡的。一个巨大的进步。我认为是一个历史性的里程碑。治疗这种疾病的进展非常缓慢。”

批准于10月2日给制药公司布里斯托尔迈尔斯Squibb，其制造商Opdivo.和Yervoynivolumab和ipilimumab的通用名称分别是nivolumab和ipilimumab。

FDA先前批准了具有一定特征的转移性非小细胞肺癌的一线治疗组合。它是批准的唯一胸癌。

Goulart说:“这种组合改变了游戏规则，显示出间皮瘤毫无疑问的生存益处。”“这证实了这种疾病是由免疫系统控制的。这将打开很多扇门。”

2019年，FDA批准了NovoTTF-100L的使用肿瘤处理领域，根据该机构的人道主义文件豁免。该治疗涉及交替的电场，设计用于每天连续使用长达18小时。

到目前为止，最有效的治疗胸膜间皮瘤一直是化疗，手术和辐射的多学科组合。

咄咄逼人的间皮瘤手术但是，使用不到三分之一的诊断出来的。手术通常不是一种选择，因为在诊断时疾病太前了。

免疫治疗试验显示生存优势

批准发生在多中心之后，国际III期临床试验仅与单独的化疗相比，该组合展示了优异的整体存活。Bristol Myers Squibb赞助的审判的名称是遭残743。

Opdivo和Yervoy联合免疫治疗的患者中位总生存期为18.1个月，而单独化疗的患者中位总生存期为14.1个月。

联合免疫治疗组的2年生存率为41%，而化疗组仅为27%。

虽然生存改善总体而言是谦虚的，但它在传统最艰难的间皮瘤亚型中是显着的。

对于肉瘤样间皮瘤或双相间皮瘤(非上皮样组织学)患者，接受化疗的患者中位生存期仅为8.8个月。那些接受免疫疗法的是18.1个月。

两年的生存率跃升了同一两类的8％至38％。结果介绍了今年早些时候肺癌虚拟会议的世界会议。

“总的来说，差异并不大，但我认为有希望的是那些最难治疗的患者的结果，”拉贾弗洛雷斯博士纽约市西奈山医院的胸外科医生，告诉间皮瘤中心和石棉网站。“如果这些结果是正确的，那么最终我们在这个亚型上取得了突破。”

联合免疫治疗是间皮瘤治疗的关键

虽然数十个免疫疗法今天正在研究今天的药物，专家认为，找到合适的组合将是改善治疗的关键。

Opdivo和Yervoy已被证明是独一无二的。两者都称为检查点抑制剂，但它们以不同的方式工作。随着间皮瘤，它们具有与T细胞的有效协同机制，一种白细胞和部分免疫系统。

Opdivo帮助T细胞发现肿瘤，而Yervoy增殖并激活T细胞。

“这是令人兴奋的新闻，灌输这种毁灭性疾病的患者和照顾他们的医疗保健提供者的希望，”间皮瘤计划主任Anne Tsao博士MD安德森癌症中心在休斯顿，在Bristol Myers Squibb的新闻稿中说。

随机试验涉及超过600名不同治疗中心的患者，其中14例在美国中有14例接受免疫疗法组合。

虽然免疫疗法组合显示了明确的生存优势，但它也揭示了一些不良副作用。

23%的患者因不良反应而停止治疗，52%的患者至少有一剂药物因不良反应而被停用。

FDA批准涉及每六周一次接受Opdivo，每六个星期获得一次。

“绝不是在副作用方面散步，”克拉特说。“患者需要意识到这一点。但是，我相信这是间皮瘤的历史。由于今天发生的事情，临床途径将被修改。“