研究人员：间皮瘤试验需要更具包容性标准

临床试验间皮瘤需要更全面的标准，以更好地反映患者正在看的主要癌症治疗中心最近在澳大利亚悉尼进行的一项研究表明，这是一个非常重要的问题。

研究表明，仔细选择的人之间存在显着差异临床试验和现实世界患者胸膜间皮瘤。

“更广泛的患者人口更像真实的人口将能够尽早进入小说治疗，”克里斯·奥布莱恩救生院医院和其中一位研究作者的医学肿瘤科学家史蒂文考科博士告诉Mesothelioma Center。“当公布试验结果时，效力结果将更适用于现实世界。”

临床肺癌在2020年出版了该研究，强调了由太严格的标准引起的高损失率，可能否定了许多患者的机会改善间皮瘤存活率。

作者来自悉尼大学医学院和克里斯·奥布莱恩生命之家肿瘤内科。

该回顾性研究从2012年到2018年，共涉及133例无法切除的恶性胸膜间皮瘤患者。所有人都去了悉尼皇家阿尔弗雷德王子医院或克里斯·奥布莱恩生命之家的肿瘤诊所。

间皮瘤临床试验的资格是困难的

将研究数据与国际地图和Keynote-028研究的资格标准进行比较，涉及免疫疗法贝伐珠单抗和派姆单抗联合使用化疗。

在澳大利亚的两个领先中心之一接受治疗的患者中，50.5%不符合MAPS试验的资格标准，37%不符合KEYNOTE-028研究的资格。

年龄（第75岁以下）和业绩状况（东方合作肿瘤组规模）是未达到资格标准的患者的两个最严格的因素。其他包括伴随的药物和合并症。

在地图中，符合条件的符合条件的中位数的总生存率为25.1个月，而那些不符合条件的21.5个月。

在KEYNOTE-028临床试验中，符合条件的患者中位总生存期为25.1个月，不符合条件的患者中位总生存期为19.5个月。

“临床医生应考虑是否具体治疗如果他们的患者不适合资格标准，有问题将导致类似的疗效或毒性，“Kao说。“重要的是要认识到这一点，并相应地与患者讨论。”

调查药物益处间皮瘤患者

虽然努力促进所有临床试验的资格标准正在进行 - 估计10％的癌症患者总体参与临床试验，根据研究 - 有限的参与使进步更加困难。

在这项回顾性研究中，大多数有资格参加地图和Keynote-028试验的人没有参加任何两项试验。其中26.3％是调查抗癌治疗研究的一部分，中位数总生存率为32.4个月，而那些没有参加的人则为20.5个月。

限制资格的问题在间皮瘤等罕见癌症中尤其重要，这是有效药物治疗发展的障碍。

“这项工作是假设产生的，”作者写道。“也许这些排除标准可以在未来的恶性胸膜间皮瘤试验中放宽，尽管未来的研究是有保证的。”

美国食品和药物管理局批准了Opdivo和Yervoy的免疫疗法组合该药物将于2020年10月用于不可切除胸膜间皮瘤的一线治疗，其通用名称为nivolumab和ipilimumab。这是16年来批准的第一个新药方案。

在2020年7月，FDA批准Keytruda.，也称为Pembrolizumab，用于转移性肿瘤有限，但仅针对胸腔间皮瘤的某些限制。

作者写道:“我们已经确定，MPM中的MAPS和KEYNOTE-028试验纳入了一组选择的人群，这与临床中看到的常规患者有很大不同。”“这一发现为实际人群实践真正的循证医学提出了挑战。”

当所有133例患者分组时，总中位生存期为22.7个月，明显优于目前诊断为间皮瘤的患者的平均生存期。

“普遍性的临界结果是挑战性，未来的试验应旨在具有更具包容性标准，”该研究结束。