FDA批准Keytruda用于某些间皮瘤患者

患者胸膜间皮瘤癌症在美国食品和药物管理局批准本周批准使用Pembrolizumab的蛋白质，可以进行另一种治疗选择。

Pembrolizumab，常见的品牌名称Keytruda，众所周知的免疫疗法药物已经用于多种癌症的混合成功。

最新的FDA批准是为了治疗患有无法切除的疾病和高突变负担的成人和儿童癌症，在既往治疗后进展，没有其他治疗选择。

大量的间皮瘤患者已经被PEMBROLIZUAB治疗临床试验或通过制药巨头默克公司(Merck & Co.)的特殊准入计划。

Keytruda对一些人特别有效，但只对一小部分间皮瘤患者有效。间皮瘤专家当它与其他疗法结合使用时，已经发现了不同的成功。

“它可用于间皮瘤，但这不是魔法子弹，”拉贾弗洛雷斯博士纽约西奈山医院的间皮瘤专家告诉石棉网站的间皮瘤中心。它的整体效力充其量也只是适度的。手术仍然是缩小肿瘤体积最有效的治疗方法。”

之前Keytruda的结果好坏参半

本周的批准是基于持续临床试验的发现，探索使用Pembrolizumab作为表达高水平蛋白质PD-1的患者的肿瘤抑制剂，因为FDA作为肿瘤突变负荷高，或TMB-H。

Keynote-158临床试验涉及各种肿瘤类型，包括小细胞肺，甲状腺，宫颈癌，胆道，肛门，唾液，子宫内膜和间皮瘤癌症。

它包括99例TMB-H和652名没有高TMB的患者。间皮瘤是第二组中最常见的癌症12.7％。患者每三周接受200毫克静脉内Pembrolizumab。

对于具有TMB-H的药物的反应率为29％，而肿瘤突变负担低的患者的6％则为6％。

本2019年临床试验报告了在TMB-H组一年内的无进展生存率为26.4％，非TMB-H集团的14.1％。两年的税率分别为18.9％和6.5％。

不良副作用被认为是可以忍受的，但包括食欲下降、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹、腹痛和咳嗽。

许多早期的研究表明，不到20％的间皮瘤患者表达了高水平的PD-1蛋白，这将使Pembrozumab具有有效的这种罕见和侵袭性癌症。从2018年开始，在早期的一项研究中，在16％的间皮瘤患者中发现了高PD-1表达。

与标准化疗相比，Pembrozumab未能改善间皮瘤患者的无进展生存期一个临床试验发表于2019年的结果。用Pembrozumab治疗的患者的无进展生存率仅为2.5个月，而化疗为3.4个月。

FDA Keytruda批准肿瘤治疗领域

最近的批准是2019年FDA批准的肿瘤处理领域胸膜间皮瘤。这种疗法通过交变电场来限制癌症的生长，并与化疗联合使用。

肿瘤治疗领域是自2004年FDA批准使用间皮瘤以来的第一个批准Pemetrexed（Alimta）与顺铂化疗相结合。

Pembrolizumab在结合使用时赢得了2017年首次FDA批准化疗作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗方法。它还被批准用于某些类型的头颈部癌症、膀胱癌和结肠直肠癌。

“我相信FDA基于这些发现做出了批准派姆单抗的正确决定。不过，我们还需要了解更多，”加州希望之城癌症中心的肿瘤学家马尔万·g·法基博士(Dr. Marwan G. Fakih)说，他是这项临床试验的首席研究员。“准确估计每一种肿瘤类型治疗的益处的能力相当有限。”