FDA快速追踪间皮瘤疫苗的开发

美国食品和药物管理局本周授予快速的轨道指定至ONCOS-102，是针对目标的免疫疗法疫苗恶性间皮瘤和其他难以治疗的肿瘤。

该名称预计将加快监管审批过程。疫苗的开发人员，一个专注于溶解病毒的小生物技术公司Targovax，认为这是FDA的早期认可。

“是的，这为我们开放了门，”塔尔戈维亚克斯首席医务人员Magnus Jaderberg博士在Asbestos.com告诉Mesothelioma中心。“它验证了FDA认为是这种疾病的潜在有希望的药物。这很重要。“

改善间皮瘤的预后

这一指定部分源于2月份正在进行的第二阶段的中期结果临床试验这表明接受疫苗和标准化疗联合治疗的患者生存期增加。

中位数总生存率为20.5个月，而对照组仅接受化疗的13.5个月。

oncos-102根据研究人员的说法，证明了广泛的免疫系统激活具有良好的耐受性和安全性。未来几个月将公布一项试验随访，预计联合队列的中位总生存期将上升。

据最新消息，实验组20例患者中有一半仍然活着。

“现在说我有信心[这就是间皮瘤的答案]还为时过早，”jderberg说。“但当世界上最重要的监管机构(FDA)告诉你，他们将提供额外的资源，帮助你通过监管程序时，这是有意义的。”

2020年，FDA批准 - 在16年来第一次 - 一种新的间皮瘤系统治疗。免疫疗法组合Opdivo和Yervoy.批准了过去可能在表现出类似的四个月后，改善中位数生存。

获取间皮瘤研究资源

快速通道的指定包括与FDA更频繁的互动，获得更多FDA资源和优先审查状态，这可以显著缩短监管过程。它主要用于针对未满足的医疗需求的新药。

间皮瘤，一种主要与之相关的罕见癌症石棉曝光目前还没有治愈的方法。最有效的治疗一直以来都是积极的手术，但只有不到三分之一的确诊患者有资格接受手术。

ONCOS-102已经收到了FDA的孤儿药物标题，使医生早期使用治疗罕见疾病。

ONCOS-102临床试验即将开放

与Merck＆Co的合作伙伴关系，将很快打开一个结合OnCOS-102的间皮瘤临床试验Keytruda，众所周知的是Pembrozumab。

两家公司认为两种不同类型的免疫疗法的组合可能会引发有效的协同作用。2020年的FDA授予Keytruda的批准，但仅用于表达高水平的特定细胞表面蛋白的少数间皮瘤患者。

Keytruda单独显示出令人印象深刻的结果，但仅限于这些患者的少量百分比，并且其持久性缺乏。Jaderberg认为，Oncos-102可以增加肿瘤对Keytruda的敏感性。

“我们最终可能有一个非常强大的免疫疗法组合，”Jaderberg在2020年表示。“关注的护理标准[Mesothelioma]可能会在未来几年内发生变化。oncos-102有很好的机会可能是其中的一部分。“

oncos-102是公司的铅产品。它是一种遗传修饰的腺病毒，并设计成在激活患者的免疫系统时选择性地感染癌细胞。它也被测试用于结直肠癌和黑色素瘤。

预计即将到来的间皮瘤试验将涉及至少10名癌症中心，其中100多名患者参与。

该研究将比较联合使用ONCOS-102、Keytruda和化疗与单独使用Keytruda和化疗的疗效。